QUOTE
Klinička ispitivanja uz stroge mere
17. jul 2007. | 15:56 | Izvor: B92
Beograd -- B92 nastavlja da istražuje (boldovala F.K.) da li se u Srbiji klinička ispitivanja sprovode uz odgovarajuću proceduru.
Novi lek za vreme ispitivanja na ljudima može da izazove neočekivane trajne ili fatalne posledice po zdravlje i pojedinaca i grupa ispitanika. Zbog toga farmaceutske kuće, da bi izbegle negativan publicitet, ali i visoke odštetne zahteve u svojim zemljama, sele mnoga ispitivanja u nerazvijene zemlje i zemlje u tranziciji. Tu se zakoni još prilagođavaju, nema efikasnog medicinskog prava i loš je standard.
Da bi se novi lek ispitao na ljudima, farmaceutske kuće angažuju tzv. ugovorne istraživačke organizacije ili CRO-organizacije, koje u njihovo ime, kao posrednici, pronalaze odgovarajuće klinike i lekare i sa njima sklapaju ugovor o realizaciji ispitivanja lekova na pacijentima-dobrovoljcima.
Kliničke studije se puno plaćaju, a cene za pojedine studije dostižu i 100 miliona dolara.
Aleksandra Pešić, predsednica Asocijacije profesionalaca u oblasti kliničkih ispitivanja Srbije, kaže da njihova asocijacija predstavlja jednu CRO-organizaciju u Srbiji.
"Kada sponzor, koji je recimo američka firma, ne zna gde bi u Srbiji ispitao taj lek, on se obraća nama", objašnjava ona.
"Mi onda tražimo centre u Srbiji koji bi bili odgovarajući za tu određenu populaciju pacijenata – idemo u Klinički centar Srbije, na neko najpoznatije mesto u Beogradu...", kaže ona.
U Srbiji sada radi više od 40 CRO-organizacija. Prema rečima Aleksandre Pešić, zadatak stručnjaka ovakve organizacije jeste i izrada protokola kojih se lekari moraju pridržavati dok ispituju novi lek na dobrovoljcima.
Posle ispitivanja, ako se novi lek pokaže kao dobar, registruje se u matičnoj zemlji.
"Da sada smo imali slučaj da, recimo, lek za karcinom bubrega, novi lek koji je registrovan, FDA je dao (dozvolu) 31. maja u SAD-u, a koristili su takođe podatke iz Srbije", kaže Aleksandra Pešić. FDA je američka agencija za hranu i lekove.
Ponekad, međutim, novi lek svoja štetna dejstva pokaže tek na završetku ispitivanja, pa pacijenti moraju biti obavešteni.
"Kada on postaje novi lek? Pa, ja bih rekla, kada prođe sve faze kliničkog ispitivanja jer dešava se, nažalost, da čak i u toj poslednjoj, četvrtoj fazi, kada je lek na marketingu, da se ispolji neko neočekivano neželjeno dejstvo", objašnjava Nina Japundžić-Žigon, farmakologinja.
Nekad se ispostavi da je, u stvari, štetnost tog leka veća nego korist", kaže ona.
Primeniti dobru praksu
Ispitivanja novih lekova na ljudima u SAD-u ili u razvijenim zemljama Zapada izvode se u posebno registrovanim centrima ili specijalizovanim univerzitetskim centrima za klinička ispitivanja.
U njima radi posebno obučeno medicinsko osoblje, licencirano putem specijalnog državnog ispita, uz strogo poštovanje Helsinške deklaracije, strogih nacionalnih zakona, pod striktnim etičkim nadzorom i pravnom kontrolom svih pravila zaštite pacijenata.
"Ja sam radila u najvećem centru, kažu da je to najveći centar u Evropi, bolnica Truso. U Francuskoj populaciji postoji ogroman strah da ne budu uključeni nevoljno u ispitivanje i oni se odmah naroguše, naročito ako su deca u pitanju", objašnjava Nina Japundžić-Žigon.
A prema rečima Aleksandre Pešić, u Srbiji je prošle godine izvedeno više od 150 kliničkih ispitivanja, što je nešto manje nego u Bugarskoj i Rumuniji.
Takođe, jedan od najvažnijih koraka jeste obrazovati lekare u Srbiji da primenjuju dobru kliničku praksu u toj oblasti.
17. jul 2007. | 15:56 | Izvor: B92
Beograd -- B92 nastavlja da istražuje (boldovala F.K.) da li se u Srbiji klinička ispitivanja sprovode uz odgovarajuću proceduru.
Novi lek za vreme ispitivanja na ljudima može da izazove neočekivane trajne ili fatalne posledice po zdravlje i pojedinaca i grupa ispitanika. Zbog toga farmaceutske kuće, da bi izbegle negativan publicitet, ali i visoke odštetne zahteve u svojim zemljama, sele mnoga ispitivanja u nerazvijene zemlje i zemlje u tranziciji. Tu se zakoni još prilagođavaju, nema efikasnog medicinskog prava i loš je standard.
Da bi se novi lek ispitao na ljudima, farmaceutske kuće angažuju tzv. ugovorne istraživačke organizacije ili CRO-organizacije, koje u njihovo ime, kao posrednici, pronalaze odgovarajuće klinike i lekare i sa njima sklapaju ugovor o realizaciji ispitivanja lekova na pacijentima-dobrovoljcima.
Kliničke studije se puno plaćaju, a cene za pojedine studije dostižu i 100 miliona dolara.
Aleksandra Pešić, predsednica Asocijacije profesionalaca u oblasti kliničkih ispitivanja Srbije, kaže da njihova asocijacija predstavlja jednu CRO-organizaciju u Srbiji.
"Kada sponzor, koji je recimo američka firma, ne zna gde bi u Srbiji ispitao taj lek, on se obraća nama", objašnjava ona.
"Mi onda tražimo centre u Srbiji koji bi bili odgovarajući za tu određenu populaciju pacijenata – idemo u Klinički centar Srbije, na neko najpoznatije mesto u Beogradu...", kaže ona.
U Srbiji sada radi više od 40 CRO-organizacija. Prema rečima Aleksandre Pešić, zadatak stručnjaka ovakve organizacije jeste i izrada protokola kojih se lekari moraju pridržavati dok ispituju novi lek na dobrovoljcima.
Posle ispitivanja, ako se novi lek pokaže kao dobar, registruje se u matičnoj zemlji.
"Da sada smo imali slučaj da, recimo, lek za karcinom bubrega, novi lek koji je registrovan, FDA je dao (dozvolu) 31. maja u SAD-u, a koristili su takođe podatke iz Srbije", kaže Aleksandra Pešić. FDA je američka agencija za hranu i lekove.
Ponekad, međutim, novi lek svoja štetna dejstva pokaže tek na završetku ispitivanja, pa pacijenti moraju biti obavešteni.
"Kada on postaje novi lek? Pa, ja bih rekla, kada prođe sve faze kliničkog ispitivanja jer dešava se, nažalost, da čak i u toj poslednjoj, četvrtoj fazi, kada je lek na marketingu, da se ispolji neko neočekivano neželjeno dejstvo", objašnjava Nina Japundžić-Žigon, farmakologinja.
Nekad se ispostavi da je, u stvari, štetnost tog leka veća nego korist", kaže ona.
Primeniti dobru praksu
Ispitivanja novih lekova na ljudima u SAD-u ili u razvijenim zemljama Zapada izvode se u posebno registrovanim centrima ili specijalizovanim univerzitetskim centrima za klinička ispitivanja.
U njima radi posebno obučeno medicinsko osoblje, licencirano putem specijalnog državnog ispita, uz strogo poštovanje Helsinške deklaracije, strogih nacionalnih zakona, pod striktnim etičkim nadzorom i pravnom kontrolom svih pravila zaštite pacijenata.
"Ja sam radila u najvećem centru, kažu da je to najveći centar u Evropi, bolnica Truso. U Francuskoj populaciji postoji ogroman strah da ne budu uključeni nevoljno u ispitivanje i oni se odmah naroguše, naročito ako su deca u pitanju", objašnjava Nina Japundžić-Žigon.
A prema rečima Aleksandre Pešić, u Srbiji je prošle godine izvedeno više od 150 kliničkih ispitivanja, što je nešto manje nego u Bugarskoj i Rumuniji.
Takođe, jedan od najvažnijih koraka jeste obrazovati lekare u Srbiji da primenjuju dobru kliničku praksu u toj oblasti.
Razocarana sam neinformisanoscu novinara "istrazivaca".
Tu treba dodati sledece:
1. Klinicka ispitivanja odobravaju Eticki komiteti odgovarajucih ustanova (klinicki centri i instituti).
2. Pacijent se pismeno upoznaje sa svrhom ispitivanja, nezeljenim dejstvima, nacinom ucestvovanja, svojim pravima i obavezama, i ostalim bitnim informacijama.
3. Ako zeli da ucestvuje, pacijent potpisuje pristanak, ali u svakom trenutku moze da se iskljuci iz ispitivanja, kad god pozeli (ili kad lekar smatra da je to potrebno). Niko ga ne tera da se ukljuci, ali ga niko ni ne kaznjava ako odustane.
4. Neke studije pacijentu placaju ucesce (cena varira), neke ne – valjda to zavisi od "opasnosti" koje lek sa sobom nosi. Nekad se placaju i putni troskovi.
5. Obicno je rec u studijama koje se paralelno izvode u nekoliko zemalja, i to u celom svetu (i ne samo u "zemljama drugog i treceg sveta").
6. Ako postoje rezultati ranijih istrazivanja, pacijent je obavesten o tome. Ako lek negde nije uspeo da se registruje (odbijen je), pacijent se informise i o toj cinjenici i o razlozima odbijanja. Ako se u toku studije dodje do nekih novih saznanja o leku, pacijent dobija i te informacije i odlucuje da li ce ostati ili ce prekinuti ucesce.
7. Postoji pravilnik Ministarstva zdravlja koji se odnosi na klinicka ispitivanja lekova. On precizira sve sto je bitno za izvodjenje nekog ispitivanja, kao i postupak zalbe, odn. obestecenja u slucaju narusavanja zdravlja ili smrti u toku ispitivanja (na koju vas, priznacete, niko nije terao) ili nakon nje. Jedina sporna stvar je sto pristanak u ime osobe koja ne moze o sebi da se stara daje staratelj, (a u ime dece roditelj? Za ovo nisam sigurna, moracu da pogledam).
8. Itd.
Sve je transparentno, novinari B92 su mogli barem toliko da "iscackaju".
Pravila igre su jasna i fer. Jedini problem je ako lekari ne postupaju u skladu sa njima: ako se pacijenti "navlace" ili ucenjuju da pristanu, odn. ako im se uskracuje lecenje kad odustanu, ako im se ne da informator, ako se lekari i u drugom smislu ne pridrzavaju protokola itd.
U sustini, lekovi se pre pustanja u promet moraju ispitati i na ljudima (kad vec moze na jadnim zivotinjama). Bolje dobrovoljno a ne kao u filmovima tipa "Extreme Measures"...
Edited by FranziskaKafka, 17 July 2007 - 20:36.
